Қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ: Таҳлили пурраи талаботи мутобиқати FDA барои манипуляторҳои 5-меҳварӣ

Мундариҷа

Пайвастагии асосӣ байни қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ ва мутобиқати FDA

Афзалиятҳои асосии манипуляторҳои 5-меҳварӣ барои қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ

1. Дақиқии баланди ҳаракатТарҳи пайванди бисёрмеҳварии манипуляторҳои 5-меҳварӣ метавонад ба дақиқии ҷойгиркунии сатҳи микрон ноил гардад, ки ба талаботи таҳаммулпазирии андозагирии ±0.01 мм барои маҳсулоти қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ ҷавобгӯ бошад ва аз деформатсияи маҳсулот ва зараре, ки дар натиҷаи инҳирофи мавқеъ ҳангоми интихоб, ҷойгиркунӣ ва коркард ба вуҷуд омадааст, пешгирӣ кунад ва мувофиқати маҳсулотро таъмин намояд, ки бо талаботи FDA барои устувории андозагирии маҳсулоти бастабандии тиббӣ хеле мувофиқ аст.
2. чандирии қавии амалиётӣ: Он метавонад кори қолабҳои бисёркунҷа ва бисёрсамта ва интихоб ва ҷойгиркунии маҳсулотро амалӣ кунад, ба қолабҳои тазриқии бастабандии тиббӣ бо шаклҳои махсус ва сохтори мураккаб мутобиқ шавад, бидуни иваз кардани зуд-зуд асбобҳо ва таҷҳизот, кам кардани пайвандҳои танзими таҷҳизот дар раванди истеҳсолӣ, кам кардани хатари ифлосшавии маҳсулот ва риояи талаботи FDA барои содда кардани равандҳои истеҳсолӣ ва пешгирии ифлосшавӣ.
3. Устувории хуби амалиётӣСистемаи гардонандаи серво имкон медиҳад, ки суръат ва қувваи манипуляторҳои 5-меҳварӣ дақиқ танзим карда шаванд, кори устуворро дар истеҳсоли қолаби тазриқии баландсуръат нигоҳ доранд, аз камбудиҳои маҳсулоти қолаби тазриқии аз ларзиши таҷҳизот ба вуҷуд омада пешгирӣ кунанд ва ҳамзамон фарсудашавии таҷҳизотро кам кунанд, мӯҳлати хидматро дароз кунанд, пайвастагии истеҳсолотро таъмин намоянд ва ба талаботи дугонаи FDA барои самаранокии истеҳсолот ва сатҳи тахассуси маҳсулот ҷавобгӯ бошанд.
4. Интегратсияи баланди автоматикунонӣ: Онро метавон бо осонӣ пайваст кард Мошини қолаби тазриқӣс, таҷҳизоти тозакунӣ ва таҷҳизоти озмоишӣ барои амалӣ кардани истеҳсоли пурра автоматии қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ аз додани ашёи хом, интихоби маҳсулот то санҷиши сифат, кам кардани дахолати дастӣ. Кам кардани дахолати дастӣ яке аз талаботи асосии FDA барои пешгирии олудашавии одамон дар раванди истеҳсолот мебошад.

Дастурҳои умумии риояи FDA барои таҷҳизоти қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ

1. Дастурҳои бехатарии маводҚисмҳои таҷҳизоте, ки мустақиман ё ғайримустақим бо маҳсулоти бастабандии тиббӣ тамос мегиранд, бояд аз маводҳои дараҷаи хӯрокворӣ/тиббии сертификатсияшудаи FDA, ба монанди пӯлоди зангногири 304/316 ва пластикҳои муҳандисии дараҷаи хӯрокворӣ истифода баранд. Истифодаи маводҳое, ки дорои металлҳои вазнини зараровар, пластификаторҳо ва дигар моддаҳои зараровар мебошанд, манъ аст. Илова бар ин, маводҳо бояд хусусиятҳои муқовимат ба ҳарорати баланд ва паст, муқовимат ба зангзании кимиёвӣ ва ҷаббидашавандаи осон ба чанг ва бактерияҳоро дошта бошанд, то аз ифлосшавии маҳсулот аз ҷониби таҳшинҳои мавод пешгирӣ карда шавад.
2. Дастурҳои тарроҳии тозаСохтори таҷҳизот бояд принсипи "тоза кардани осон ва бе гӯшаҳои мурда"-ро риоя кунад ва аз тарҳҳои сохторӣ ба монанди чуқурчаҳо, фосилаҳо ва риштаҳое, ки ба осонӣ лой ва бактерияҳоро дар бар мегиранд, худдорӣ намояд. Сатҳи таҷҳизот бояд ҳамвор ва сайқалёфта бошад, ки ноҳамвории он ба стандарти муқарраркардаи FDA Ra≤0.8μm мувофиқат кунад; дар айни замон, таҷҳизот бояд қобилияти истифода дар коргоҳҳои тоза (синфи 10,000/синфи 100,000) дошта бошад ва ба усулҳои тозакунӣ, ба монанди пошидани фишори баланд ва безараргардонии спиртӣ бидуни тоза кардани нуқтаҳои ноаён, тоб оварад.
3. Дастурҳои пайгирии равандТаҷҳизот бояд бо системаи пурраи ҷамъоварӣ ва сабти маълумот муҷаҳҳаз бошад, ки метавонад параметрҳои кориро ҳангоми истеҳсолот дар вақти воқеӣ, аз қабили суръати ҳаракат, дақиқии мавқеъгирӣ, вақти кор ва сабтҳои нигоҳдории манипулятор, сабт кунад. Барои дастгирии санҷишҳои тасодуфӣ аз ҷониби FDA, маълумот бояд ҳадди аққал 3 сол нигоҳ дошта шавад; сабтҳои параметрҳо бояд хусусияти ғайритағйирнопазир дошта бошанд, то пайгирии раванди истеҳсолотро таъмин кунанд.
4. Дастурҳои бехатарии корӣТаҷҳизот бояд бо системаи пурраи ҳифзи бехатарӣ, аз қабили тугмаҳои қатъи фаврӣ, сенсорҳои зидди бархӯрд ва муҳофизати изофабор муҷаҳҳаз бошад, то садамаҳои истеҳсолӣ ва ифлосшавии маҳсулот, ки дар натиҷаи вайроншавии таҷҳизот ба вуҷуд меоянд, пешгирӣ карда шаванд; дар айни замон, садо ва ларзиши кории таҷҳизот бояд дар доираи стандартҳои тозаи коргоҳи муайянкардаи FDA назорат карда шаванд, то аз таъсири муҳити истеҳсолӣ пешгирӣ карда шавад.
5. Дастурҳои риояи қоидаҳои экологӣҲангоми кори таҷҳизот газҳо ва моеъҳои зараровар ихроҷ намешаванд. Маводҳои ёрирасони истеъмолӣ, ба монанди равғани молиданӣ ва равғани гидравликии таҷҳизот, бояд аз маҳсулоти равғании хӯроквории сертификатсияшудаи FDA истифода баранд, то ифлосшавии маҳсулот ва муҳити истеҳсолӣ, ки аз ихроҷи маводи истеъмолӣ ба вуҷуд меояд, пешгирӣ карда шавад.

Талаботҳои тарроҳӣ барои манипуляторҳои 5-меҳварӣ барои мувофиқат ба талаботи FDA

Талабот оид ба риояи тарҳи сохторӣ

1. Сохтори муттаҳидшудаи бе кунҷи мурдаДастҳо, пайвандҳо, арматураҳо ва дигар ҷузъҳои манипуляторҳои 5-меҳварӣ бояд тарҳи қолаббандии муттаҳидшуда ё пайвасти бефосиларо қабул кунанд, тарҳҳои нолозими сохториро, ба монанди чуқурчаҳо, парчинҳо ва болтҳои кушодаро бекор кунанд ва тарҳи мӯҳршударо дар пайвандҳо қабул кунанд, то аз ҷамъшавии чанг ва боқимондаҳои мавод пешгирӣ карда шавад ва ҳангоми тозакунӣ кунҷҳои мурда пайдо нашаванд; пойгоҳ ва кронштейни манипулятор бояд тарҳи ҷамъшавии обро бо кунҷҳои майл дар рӯи замин қабул кунанд, то аз тоза кардани боқимондаҳои об пешгирӣ кунанд.
2. Сабукӣ ва сахтии баландБо дарназардошти таъмини дақиқии ҳаракат ва иқтидори боркунии манипулятор, тарҳи сабукро барои кам кардани ларзиш ҳангоми кори таҷҳизот ва беҳтар кардани суръати вокуниши таҷҳизот дар як вақт қабул кунед; дастҳо ва буғумҳои манипулятор бояд сахтии баланд дошта бошанд, то деформатсияи сохторӣ, ки дар натиҷаи кори дарозмуддат ба вуҷуд меояд, таъмин карда шаванд, устувории дақиқии ҷойгиркуниро таъмин кунанд ва ба талаботи FDA барои мувофиқати маҳсулот мувофиқат кунанд.
3. Тарроҳии мутобиқшавандагии асбобҳо: Қисмҳои маҳсулоти қолаби тазриқии дастгирикунанда бояд мувофиқи мавод ва сохтори маҳсулоти бастабандии тиббӣ бо истифода аз гели силикатии дараҷаи тиббӣ ё маводҳои резинӣ танзим карда шаванд, то аз харошидан ва осебе, ки дар натиҷаи тамос байни асбобҳо ва маҳсулот ба вуҷуд меояд, пешгирӣ карда шавад; қувваи кушодан ва пӯшидани асбобҳоро метавон дақиқ танзим кард, то ба маҳсулоти бастабандии тиббӣ бо андоза ва ғафсии гуногун мутобиқ шавад. Илова бар ин, сохтори асбоб оддӣ аст, ба осонӣ ҷудо карда мешавад ва тоза карда мешавад ва метавонад алоҳида ба безараргардонии ҳарорати баланд дучор карда шавад.

Талабот оид ба риояи талаботи интихоби мавод

1. Маводҳои дараҷаи тиббӣ барои ҷузъҳои тамосДастакҳо, нӯгҳои пеши дастҳо ва дигар ҷузъҳои манипулятор, ки мустақиман бо маҳсулоти бастабандии тиббӣ ва ашёи хоми тазриқӣ тамос мегиранд, бояд аз пӯлоди зангногири тиббӣ 316 ё пластикҳои муҳандисии сертификатсияшудаи FDA, ба монанди PEEK ва POM, истифода баранд. Қисмҳои пӯлоди зангногири 316 бояд бо ноҳамвории сатҳи Ra≤0.4μm электросайқал дода шаванд, ки хусусиятҳои муқовимат ба зангзанӣ, тозакунии осон ва афзоиши осони бактерияҳоро доранд.
2. Маводҳои экологӣ барои ҷузъҳои ғайритамосӣМоторҳо, корпусҳо, кронштейнҳо ва дигар ҷузъҳои ғайритамосии манипулятор бояд аз плитаҳои пӯлоди хунукпечонидашуда ё хӯлаҳои алюминийи аз ҷиҳати экологӣ тоза истифодашуда, бо рӯйпӯши пошидан ё коркарди анодӣ, бе хатари пӯстшавии ранг ва боришоти моддаҳои зараровар истифода шаванд ва метавонанд ба муҳити безараргардонии устохонаҳои тоза тоб оваранд.
3. Маводҳои ёрирасони истеъмолӣ, ки аз ҷониби FDA тасдиқ шудаанд: Маводҳои ёрирасони истеъмолӣ, ба монанди равғани молиданӣ, равғани подшипник ва мӯҳрҳои манипулятор, бояд аз маҳсулоти хӯрокворӣ/тиббии сертификатсияшудаи FDA истифода баранд. Равғани молиданӣ бояд хусусиятҳои ноустуворӣ, бӯи хос надоштан ва ба осонӣ ихроҷ нашуданро дошта бошад, то аз ифлосшавии истеъмолии муҳити истеҳсолӣ ва маҳсулот пешгирӣ карда шавад.

Талабот оид ба риояи талаботи тарҳрезии системаи идоракунӣ

1. Танзими дақиқ ва ҷамъоварии маълумотСистемаи идоракунӣ бояд танзими дақиқии мавқеъгирии манипуляторҳои 5-меҳвараро дар сатҳи микрон дастгирӣ кунад ва метавонад параметрҳои кори манипуляторро дар вақти воқеӣ, аз ҷумла суръати ҳаракат, шитоб, координатаҳои мавқеъгирӣ, қувваи кушодан ва пӯшидани асбоб, вақти корӣ ва ғайра ҷамъоварӣ ва сабт кунад. Маълумотро метавон тавассути серверҳои абрӣ ё маҳаллӣ нигоҳ дошт ва содироти як кликро барои қонеъ кардани талаботи пайгирии FDA дастгирӣ мекунад.
2. Пешгирии амалиёти нодуруст ва идоракунии ваколатҳоСистемаи идоракунӣ бояд мақомоти амалиётии бисёрсатҳаро муқаррар кунад, то мақомоти амалиётии операторҳо, кормандони нигоҳдорӣ ва менеҷеронро фарқ кунад, то аз ҷониби кормандони беиҷозат аз тағир додани худсаронаи параметрҳои таҷҳизот пешгирӣ карда шавад; дар айни замон, он бо функсияи сабти амалиёт муҷаҳҳаз шудааст, то ҳамаи рафторҳои амалиётии кормандон, аз ҷумла тағир додани параметрҳо, оғоз ва қатъи таҷҳизот, нигоҳдорӣ ва таъмир ва ғайраро сабт кунад.
3. Мутобиқшавии тозаи коргоҳҚисми асосии системаи идоракунӣ бояд хусусиятҳои муқовимат ба чанг, обногузар ва зангзанӣ бо дараҷаи муҳофизатии на камтар аз IP65 дошта бошад ва онро мустақиман дар коргоҳи тозакунӣ насб кардан мумкин аст; панели идоракунӣ тарҳи экрани сенсориро бо изи ангушт ва тозакунии осон дар рӯи замин қабул мекунад ва безараргардонии бо спирти спиртӣ бидуни мушкилоти ҷамъшавии лой дар фосилаҳои калидӣ дастгирӣ мекунад.

Меъёрҳои мутобиқати амалиётӣ барои манипуляторҳои 5-меҳварӣ дар қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ

Талабот оид ба риояи амалиётӣ пеш аз оғози кор

1. Санҷиши таҷҳизот ва тозакунӣПеш аз оғози кор, санҷиши ҳамаҷонибаи манипулятори 5-меҳвараро, аз ҷумла ҳолати мӯҳркунии ҳар як пайванд, якпорчагии арматураҳо, танзимоти параметрҳои системаи идоракунӣ ва ғайраро анҷом диҳед, то ягон вайроншавии таҷҳизот тасдиқ карда шавад; дар айни замон, ҷузъҳои тамосии манипуляторро бо воситаҳои тозакунии тиббии сертификатсияшудаи FDA тоза кунед, пас аз тозакунӣ бо оби тозаи стерилизатсияшуда бишӯед ва бо матои бе чанг хушк кунед, то боварӣ ҳосил кунед, ки боқимондаҳои воситаҳои тозакунӣ вуҷуд надоранд.
2. Калибрченкунӣ ва санҷиши параметрҳоПараметрҳои ҳаракат, қувваи кушодан ва пӯшидани асбобҳои манипуляторро мувофиқи мушаххасоти маҳсулоти бастабандии тиббӣ, ки дар он рӯз истеҳсол шудаанд, калибр кунед. Пас аз калибрченкунӣ истеҳсоли озмоишӣ анҷом диҳед, 3-5 намунаро барои санҷиши дақиқии андозагирӣ гиред ва танҳо пас аз тасдиқи мувофиқати намунаҳо ба стандартҳои маҳсулоте, ки аз ҷониби FDA муайян шудаанд, истеҳсоли расмиро оғоз кунед.
3. Тасдиқи муҳити истеҳсолӣТасдиқ кунед, ки муҳити тозаи коргоҳ, ки дар он манипулятор ҷойгир аст, ба талаботи FDA ҷавобгӯ аст, ҳарорат ва намӣ дар ҳарорати 22±2℃ ва 45±5%RH назорат карда мешавад, тозагӣ ба стандартҳои синфи 10,000/синфи 100,000 мерасад ва омилҳои ифлосшавӣ ба монанди чанг ва бӯи хос дар коргоҳ вуҷуд надоранд, то аз ифлосшавии маҳсулот, ки аз муҳити истеҳсолии номувофиқ ба вуҷуд омадааст, пешгирӣ карда шавад.

Талабот оид ба риояи амалиёт дар истеҳсолот

1. Мониторинги вақти воқеӣ ва устувории параметрҳо: Кормандони махсусро барои назорат кардани ҳолати кори манипулятори 5-меҳварӣ дар вақти воқеӣ дар давоми истеҳсолот таъин кунед, то ки дар параметрҳои таҷҳизот тағйироти ғайримуқаррарӣ вуҷуд надошта бошад ва дақиқии мавқеъгирӣ ва суръати кори устувор ба амал наояд; агар параметрҳои таҷҳизот аз арзишҳои пешакӣ муайяншуда фарқ кунанд, фавран мошинро барои санҷиш қатъ кунед, сабаби нокомиро тафтиш кунед ва онро сабт кунед. Пас аз ҳалли нокомӣ, параметрҳоро аз нав калибр кунед ва намунаҳоро санҷед ва танҳо пас аз гузаштани санҷиш истеҳсолотро аз нав оғоз кунед.
2. Манъи дахолати худсаронаи дастӣ: Ҳангоми истеҳсолот ба минтақаи кори манипулятор наздик шудани кормандони беиҷозат манъ аст. Агар дахолати дастӣ лозим бошад (масалан, иваз кардани асбобҳо, боқимондаҳои маводи тозакунӣ), аввал мошин бояд қатъ карда шавад ва барқ ​​​​қатъ карда шавад ва сипас амалиёт пас аз пӯшидани таҷҳизоти муҳофизатӣ, ба монанди дастпӯшакҳои стерилизатсияшуда ва либосҳои бе чанг, анҷом дода шавад. Пас аз анҷоми амалиёт, қисмҳои тамосии манипуляторро дубора тоза ва безарар гардонед.
3. Коркарди маводҳои мувофиқАшёи хом ва маҳсулоти нимтайёри тазриқӣ, ки аз ҷониби манипулятор коркард мешаванд, бояд аз бастабандии стерилии сертификатсияшудаи FDA истифода баранд. Барои пешгирӣ аз ифлосшавии байниҳамдигарӣ, ҳангоми раванди коркард аз тамос байни маводҳо ва ҷузъҳои ғайритамосии манипулятор худдорӣ кунед; дар нуқтаҳои додани мавод ва холӣ кардани онҳо бояд дастгоҳҳои муҳофизатии стерилӣ насб карда шаванд, то аз ифлосшавии мавод аз муҳити беруна пешгирӣ карда шавад.

Талабот оид ба риояи амалиёт пас аз қатъи кор

1. Тозакунӣ ва безараргардонии таҷҳизотПас аз хомӯш кардан, боқимондаҳои мавод ва чангро дар сатҳи манипулятор сари вақт тоза кунед, қисмҳои тамосро бо воситаҳои тозакунии тиббӣ амиқан тоза кунед, сипас бо спирти тиббӣ 75% безарар гардонед ва бигзор таҷҳизот дар коргоҳи тоза дар ҳавои табиӣ хушк шавад, то аз ифлосшавии дуюмдараҷа, ки дар натиҷаи истифодаи таҷҳизот ба монанди мӯйхушккунак ба вуҷуд меояд, пешгирӣ карда шавад.
2. Сабт ва захираи параметрҳоПеш аз хомӯш кардан, параметрҳои истеҳсолӣ, ҳолати кори таҷҳизот, сабтҳои ноқисӣ ва дигар маълумоти рӯзонаро захира ва нусхабардорӣ кунед ва ҳаҷми истеҳсоли маҳсулот, сатҳи тахассуси маҳсулот, ҳолати нигоҳдории таҷҳизот ва дигар маълумоти рӯзонаро сабт кунед, то пайгирии раванди истеҳсолотро таъмин намоед.
3. Ҳифзи таҷҳизотПас аз тозакунӣ ва безараргардонӣ, манипуляторро бо рӯйпӯши чанги стерилизатсияшуда пӯшонед, то чанг дар коргоҳи тоза ба сатҳи таҷҳизот наафтад; ҳамзамон, манбаи барқ ​​ва ҳавои таҷҳизотро хомӯш кунед, кори хуби муҳофизати таҷҳизотро анҷом диҳед ва барои истеҳсоли навбатии оғозёбӣ омода шавед.

Раванди санҷиш ва тасдиқ барои сертификатсияи мутобиқати FDA

1. Пешниҳод ва баррасии ҳуҷҷатҳоИстеҳсолкунандаи таҷҳизот бояд нақшаҳои тарроҳӣ, гузоришҳои санҷиши мавод, тавсифи системаи идоракунӣ, дастурҳои истифода ва дигар ҳуҷҷатҳои манипулятори 5-меҳвариро ба муассисаи санҷиши тарафи сеюм пешниҳод кунад. Муассисаи санҷишӣ ҳуҷҷатҳоро мувофиқи дастурҳои FDA баррасӣ мекунад, то тасдиқ кунад, ки оё ҳуҷҷатҳо пурра ва ба талаботи асосии мутобиқат мувофиқат мекунанд. Агар баррасии ҳуҷҷатҳо ноком шавад, корхона бояд тағирот ворид кунад ва дубора пешниҳод кунад.
2. Санҷиши маводМуассисаи санҷишӣ ҷузъҳои тамосӣ, ҷузъҳои ғайритамосӣ ва масолеҳи ёрирасони манипуляторро намунагирӣ ва озмоиш мекунад. Мундариҷаи санҷиш таркиби мавод, боришоти моддаҳои зараровар, ноҳамвории сатҳ, муқовимат ба зангзанӣ ва ғайраро дар бар мегирад. Ҳамаи натиҷаҳои санҷиш бояд ба стандартҳои маводи FDA мувофиқат кунанд. Масалан, миқдори хром ва никели пӯлоди зангногири 316 бояд ба стандартҳои дараҷаи тиббӣ мувофиқат кунад ва санҷиши боришоти мавод бояд аз моддаҳои зараровар ба монанди металлҳои вазнин ва пластификаторҳо озод бошад.
3. Санҷиши сохторӣ ва иҷроишСанҷиши сохтории манипуляторро дар маҳал анҷом диҳед, то тасдиқ кунед, ки оё он ба талаботи "тоза кардани осон ва бе кунҷҳои мурда" мувофиқат мекунад ё не; ҳамзамон, дақиқии ҳаракат, устувории кор, иқтидори борбардорӣ ва дигар хусусиятҳои манипуляторро санҷед, дақиқии ҷойгиркуниро санҷед, дақиқии ҷойгиркуниро такрор кунед ва дигар нишондиҳандаҳои манипуляторро тавассути асбобҳои касбӣ санҷед, то боварӣ ҳосил кунед, ки онҳо ба талаботи раванди қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ ва талаботи мутобиқати маҳсулот аз ҷониби FDA мувофиқат мекунанд.
4. Санҷиши амалиётӣ ва маълумот: Сенарияи истеҳсолии қолаби тазриқии бастабандии тиббиро тақлид кунед, ба манипулятор имкон диҳед, ки кори воқеиро иҷро кунад ва муассисаи санҷишӣ мутобиқати раванди кори худро ва дақиқии танзими параметрҳоро тафтиш кунад; дар айни замон, системаи ҷамъоварӣ ва сабти маълумотро дар манипулятор тафтиш кунед, то тасдиқ кунед, ки оё маълумотро дар вақти воқеӣ ҷамъоварӣ кардан мумкин аст, онро тағйирнопазир ва пайгирӣ кардан мумкин аст ва оё вақти нигоҳдории маълумот ба талаботи 3-солаи FDA мувофиқат мекунад.
5. Тасдиқи тозакунӣ ва дезинфексия: Амалиёти симулятсионии тозакунӣ ва безараргардониро дар манипулятор анҷом диҳед, аз воситаҳои тозакунӣ ва усулҳои безараргардонии аз ҷониби FDA тасдиқшуда истифода баред, пас аз тозакунӣ боқимондаҳои бактериявӣ ва боқимондаҳои воситаҳои тозакуниро дар сатҳи таҷҳизот санҷед, тасдиқ кунед, ки таҷҳизот ягон доғҳои ноаёни тозакунӣ ва ягон боқимонда надорад ва таъсири безараргардонӣ ба стандартҳои FDA барои устохонаҳои тоза мувофиқат мекунад.
6. Супоридани сертификатсия ва назорати минбаъдаАгар манипулятор аз ҳамаи бандҳои санҷиш гузарад, муассисаи санҷиши тарафи сеюм шаҳодатномаи мутобиқати FDA-ро медиҳад; мӯҳлати эътибори шаҳодатномаи сертификатсия 3 сол аст. Дар давоми мӯҳлати эътибор, муассисаи санҷишӣ назорати номунтазами макон ва санҷиши намунавиро анҷом медиҳад. Агар муайян карда шавад, ки таҷҳизот ба талаботи FDA мувофиқат намекунад, шаҳодатномаи сертификатсия бекор карда мешавад.

Талабот барои нигоҳдорӣ ва калибрченкунӣ барои манипуляторҳои 5-меҳварӣ, ки ба FDA мувофиқанд

Талабот оид ба риояи нигоҳдории ҳаррӯза

1. Тозакунӣ ва санҷиши ҳаррӯзаПас аз анҷоми истеҳсоли ҳаррӯза, манипуляторро мувофиқи меъёрҳои тозакунӣ ва безараргардонии пас аз хомӯшкунӣ тоза кунед ва дар айни замон мӯҳрҳои ҳар як пайванд, якпорчагии арматураҳо, экрани намоиши системаи идоракунӣ ва дигар ҷузъҳоро тафтиш кунед. Агар мушкилот ба монанди пиршавии мӯҳр, фарсудашавии арматура ва нокомии экрани намоиш пайдо шаванд, онҳо бояд сари вақт иваз карда шаванд. Қисмҳои ивазшуда бояд лавозимоти мутобиқ ба FDA бошанд, ки аз ҷониби корхонаи аслӣ пешниҳод карда мешаванд.
2. Молидан ва мустаҳкамкунии ҳафтаинаҚисмҳои ҳаракаткунанда, аз қабили буғумҳо ва подшипникҳои манипуляторро ҳар ҳафта бо равғани молидании дараҷаи тиббии сертификатсияшудаи FDA молед. Ҳангоми молидан истеъмоли равғанро қатъиян назорат кунед, то аз ихроҷи равғани молиданӣ пешгирӣ кунед; дар айни замон, қисмҳои пайвасткунанда, ба монанди болтҳо ва гайкаҳои таҷҳизотро маҳкам кунед, то аз ларзиши таҷҳизот ва каҷравии дақиқ, ки аз қисмҳои пайвасткунандаи фуҷур ба вуҷуд меояд, пешгирӣ кунед.

Талабот оид ба риояи мунтазами калибрченкунӣ

1. Калибрченкунии дақиқи моҳонаҲар моҳ дақиқии ҷойгиркуниро калибр кунед ва дақиқии ҷойгиркунии манипулятори 5-меҳвариро бо асбобҳои касбӣ, ба монанди интерферометрҳои лазерӣ, такрор кунед, маълумоти калибрченкуниро дар файли нигоҳдории таҷҳизот сабт кунед. Агар натиҷаи калибрченкунӣ муайян кунад, ки инҳирофи дақиқӣ аз диапазони муайянкардаи FDA зиёдтар аст, параметрҳои таҷҳизотро сари вақт танзим кунед, то он даме ки дақиқӣ ба стандарти мутобиқат баргардад.
2. Санҷиши иҷрои семоҳаҲар семоҳа санҷиши ҳамаҷонибаи кори манипуляторро, аз қабили суръати кор, иқтидори борбардорӣ ва системаи ҳифзи бехатарӣ, тақлид кардани сенарияи истеҳсолии қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ, санҷидани устувории кор ва қобилияти вокуниш ба хатогиҳои таҷҳизот, то боварӣ ҳосил кунед, ки ҳамаи нишондиҳандаҳои кори таҷҳизот ҳамеша ба талаботи мутобиқати FDA мувофиқат мекунанд.
3. Санҷиши ҳамаҷонибаи солона: Даъват кунед, ки муассисаи санҷишии тарафи сеюм, ки аз ҷониби FDA эътироф шудааст, ҳар сол санҷиши ҳамаҷонибаи мутобиқати FDA-ро дар манипулятор гузаронад. Мундариҷаи санҷиш бо мундариҷаи ҳангоми сертификатсия якхела аст. Агар санҷиш муайян кунад, ки таҷҳизот мушкилоти мутобиқат дорад, фавран дастгоҳро барои ислоҳ қатъ кунед ва пас аз анҷоми ислоҳ то он даме, ки санҷиш супорида шавад, дубора санҷед.

Талабот оид ба риояи сабти нигоҳдорӣ

Масъалаҳои маъмулии мутобиқати FDA аз манипуляторҳои 5-меҳварӣ дар қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ

1. Интихоби нодурусти маводБарои кам кардани хароҷот, баъзе корхонаҳо барои иваз кардани маводҳои дараҷаи тиббӣ аз маводҳои оддии сертификатсиянашудаи FDA истифода мебаранд, ки боиси ифлосшавии маҳсулот аз моддаҳои зарароваре мешаванд, ки аз ҷузъҳо ба вуҷуд меоянд. ҲаллиЛавозимоти маводи тиббии сертификатсияшудаи FDA-ро, ки аз ҷониби корхонаи аслӣ пешниҳод карда мешаванд, қатъиян интихоб кунед, аз таъминкунандагон талаб кунед, ки ҳангоми харид гузоришҳои санҷиши маводро пешниҳод кунанд ва мунтазам ҷузъҳои тамосро барои тасдиқи мутобиқати мавод намуна ва санҷиш гузаронанд.
2. Тозакунии нопурра бо кунҷҳои мурдаДар сохторҳо, ба монанди буғумҳо ва пайвастҳои арматураи манипулятор, нуқтаҳои ноаёни тозакунанда мавҷуданд, ки боиси пайдоиши боқимондаҳои бактериявӣ мегарданд. ҲаллиМанипуляторҳои 5-меҳвараро бо тарҳи муттаҳидшудаи бидуни кунҷи мурда харед, дастурҳои муфассали амалиёти тозакуниро таҳия кунед, омӯзиши касбиро барои кормандони тозакунӣ гузаронед ва барои тозакунии амиқ таҷҳизоти касбии тозакунӣ, аз қабили пошидани фишори баланд ва тозакунии ултрасадоӣ истифода баред.
3. Сабтҳои маълумоти нопурраФунксияи ҷамъоварии маълумот дар системаи идоракунӣ нокомил аст, ки боиси сабтҳои нопурраи параметрҳои истеҳсолӣ ва ҳолати кори таҷҳизот мегардад, ки наметавонад ба талаботи пайгирии FDA ҷавобгӯ бошад. ҲаллиСистемаи идоракунии манипуляторро навсозӣ кунед, бо системаи касбии ҷамъоварии маълумот, ки ба талаботи FDA ҷавобгӯ аст, муҷаҳҳаз кунед, кормандони махсусро барои сабт ва нусхабардории маълумот таъин кунед ва мунтазам якпорчагии сабтҳои маълумотро тафтиш кунед.
4. Калибровкаи параметрҳои ба таъхир афтодаПас аз кори дарозмуддат, калибрченкунии саривақтии дақиқии манипулятор боиси инҳироф дар мавқеъ ва андозаҳои номувофиқи маҳсулот мегардад. Ҳалли: Системаи қатъии мунтазами калибрченкуниро таъсис диҳед, бо асбобҳои касбии калибрченкунӣ муҷаҳҳаз шавед, кормандони махсусро барои кори калибрченкунӣ таъин кунед ва маълумоти калибрченкуниро сари вақт сабт ва бойгонӣ кунед.
5. Маводҳои сарфшавандаи нигоҳдории бе сертификати FDAИстифодаи равғани молиданӣ, равған ва дигар масолеҳи истеъмолӣ боиси ифлосшавии маҳсулот мегардад, ки дар натиҷаи ихроҷи масолеҳи истеъмолӣ ба вуҷуд меояд. ҲаллиДар тӯли раванд аз масолеҳи ёрирасони тиббии сертификатсияшудаи FDA истифода баред, ҳангоми харид сертификатҳои сертификатсияи мутобиқати масолеҳи истеъмолиро тафтиш кунед, дар нигоҳдорӣ ва идоракунии истифодаи масолеҳи истеъмолӣ кори хубе анҷом диҳед, то аз вайроншавии масолеҳи истеъмолӣ пешгирӣ кунед.

Хулоса

Мақолаҳои марбут

• Нуктаҳои асосии интихоби таҷҳизоти автоматӣ барои қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ
• Таҳлили ҳамаҷонибаи талаботи мутобиқати FDA барои маводҳои маҳсулоти қолаби тазриқи тиббӣ
• Меъёрҳои нигоҳдорӣ ва идоракунӣ барои манипуляторҳои қолаби тазриқӣ дар устохонаҳои тоза
• Дастури истифодаи манипуляторҳои сервои 5-меҳварӣ дар саноати қолаби тазриқи дақиқ
• Раванди санҷиши FDA ва стандартҳо барои маҳсулоти қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ
• Дастури дархост барои сертификатсияи мутобиқати FDA барои таҷҳизоти автоматии қолаббандии тазриқӣ
• Талабот ба мутобиқсозии манипулятор барои истеҳсоли қолаби тазриқи қуттии блистери тиббӣ
• Тамоюлҳои рушди автоматизатсия ва талаботи мутобиқат дар саноати қолаби тазриқии бастабандии тиббӣ